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無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則第二次公示
發(fā)布時(shí)間：2024-06-27

 6月21日，國(guó)家藥典委公示無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案，此次為第二次公示，公示期一個(gè)月。

       無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則重點(diǎn)闡述無菌藥品無孔包裝系統(tǒng)的泄漏方式、泄漏風(fēng)險(xiǎn)、密封性試驗(yàn)方法選擇、方法驗(yàn)證和結(jié)果評(píng)價(jià)等相關(guān)要求。

       國(guó)家藥典委要求有關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，及時(shí)到其官網(wǎng)（https://www.chp.org.cn）在線反饋，并附相關(guān)說明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。去函需打印后加蓋公章，個(gè)人去函需打印后本人簽名，并郵寄至國(guó)家藥典委通訊地址。
       公示期滿未回復(fù)意見即視為對(duì)公示標(biāo)準(zhǔn)草案無異議。
       聯(lián)系人：陳蕾、朱冉
       電話：010-67079566、67079581
       通信地址：北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓 國(guó)家藥典委員會(huì)辦公室
       郵編：100061

       附件：9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則公司稿（第二次）

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